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Omnicef par Abbott Laboratories Dernière révision 29 Décembre 2008 OMNICEF - cefdinir capsule OMNICEF - poudre de cefdinir, pour suspension Abbott Laboratories Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Omnicef et d'autres médicaments antibactériens, Omnicef doit être utilisé que pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries. DESCRIPTION Omnicef (cefdinir) capsules et Omnicef (cefdinir) pour la suspension orale contiennent l'ingrédient cefdinir actif, un spectre étendu, céphalosporine semi-synthétique, pour l'administration orale. Chimiquement, cefdinir est 6R-6, 7 (Z)-7-(2-amino-4-thiazolyl)(hydroxyimino)acetylamino-3-ethenyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo4.2.0oct-2-ene-2-carboxylic acide. Cefdinir est un solide blanc à légèrement jaune brunâtre. Il est peu soluble dans l'acide chlorhydrique dilué et faiblement soluble dans 0,1 M, pH 7,0 tampon phosphate. La formule empirique C 14 H 13 N 5 O 5 S 2 et le poids moléculaire est de 395,42. Cefdinir a la formule structurelle indiquée ci-dessous: omnicef capsules contiennent 300 mg cefdinir et les ingrédients inactifs suivants: carboxyméthylcellulose de calcium, NF stéarate de polyoxyl 40, le stéarate de magnésium NF et NF. Les coquilles de capsule contiennent FD et lauryl sulfate de sodium, NF. Omnicef pour suspension orale, après reconstitution, contient 125 mg de cefdinir par 5 ml ou 250 mg cefdinir par 5 ml et les ingrédients inactifs suivants: saccharose, NF acide citrique, citrate de sodium USP, le benzoate de sodium USP, NF gomme xanthane, NF gomme de guar, NF dioxyde artificiel de fraise et de saveurs de crème silicium, NF et stéarate de magnésium, NF. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacokinetics and Drug Metabolism absorption orale Biodisponibilité Maximal concentrations de cefdinir de plasma se produisent 2 à 4 heures après l'administration suivante capsule ou de l'administration de la suspension. les concentrations plasmatiques cefdinir augmente avec la dose, mais les augmentations sont moins proportionnelles à la dose de 300 mg (7 mg / kg) à 600 mg (14 mg / kg). Après l'administration de la suspension à des adultes sains, cefdinir biodisponibilité est de 120 par rapport à capsules. La biodisponibilité estimée des capsules de cefdinir est 21 après administration d'une dose de capsules de 300 mg, et 16 après l'administration d'une dose de capsules de 600 mg. biodisponibilité absolue estimée de cefdinir suspension est 25. Cefdinir suspension orale de 250 mg / 5 ml force a été montré bioéquivalent à la force 125 mg / 5 ml chez les adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne. Effet des aliments La Cmax et l'ASC de cefdinir des capsules sont réduites de 16 et 10, respectivement, lorsqu'il est administré avec un repas riche en graisses. Chez les adultes étant donné la suspension de 250 mg / 5 ml par voie orale avec un repas riche en matières grasses, la C max et l'ASC du cefdinir sont réduits de 44 et 33, respectivement. L'ampleur de ces réductions ne sont pas susceptibles d'être cliniquement significative parce que les études de suspension orale chez les patients pédiatriques innocuité et l'efficacité ont été menées sans tenir compte de l'apport alimentaire. Par conséquent, cefdinir peut être pris en dehors des repas. Les concentrations plasmatiques Cefdinir Capsules Cefdinir et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques après administration de doses orales uniques 300 et 600 mg de cefdinir à des sujets adultes sont présentés dans le tableau suivant: Les valeurs moyennes (SD) Cefdinir plasma paramètres pharmacocinétiques après administration de capsules pour adultes Sujets multiples dosage Cefdinir ne s'accumule pas dans le plasma après administration une ou deux fois par jour à des sujets ayant une fonction rénale normale. Distribution Le volume de distribution moyen (zone Vd) de cefdinir chez des sujets adultes est de 0,35 L / kg (0,29) chez les sujets pédiatriques (âgés de 6 mois-12 ans), cefdinir zone Vd est de 0,67 L / kg (0,38). Cefdinir est 60 à 70 lié aux protéines plasmatiques dans les deux adultes et pédiatriques de liaison est indépendante de la concentration. Blister de la peau chez les sujets adultes, médiane (intervalle) de fluide sous blister de concentrations de cefdinir maximales de 0,65 (0,33 à 1,1) et 1,1 (0,49 à 1,9) g / mL ont été observées 4 à 5 heures après l'administration de doses 300 et 600 mg, respectivement . Moyenne (SD) blister C AUC (0-) valeurs max et étaient 48 (13) et 91 (18) des valeurs de plasma correspondant. Tonsil Tissue Chez les patients adultes subissant une amygdalectomie, les concentrations respectives de cefdinir de tissus amygdale médiane de 4 heures après l'administration de doses uniques 300 et 600 mg étaient de 0,25 (0,22 à 0,46) et 0,36 (0,22 à 0,80) g / g. Les concentrations moyennes de tissus amygdale étaient 24 (8) des concentrations plasmatiques correspondant. Sinus Tissue Chez les patients adultes subissant une maxillaires élective et la chirurgie des sinus ethmoïde, les concentrations respectives de cefdinir de tissu de sinus médiane de 4 heures après l'administration de doses uniques 300 et 600 mg étaient de 0,12 à 2,0) g / g. Les concentrations moyennes de tissus sinus étaient 16 (20) des concentrations plasmatiques correspondant. Tissus pulmonaires chez les patients adultes subissant une bronchoscopie diagnostique, les concentrations respectives de cefdinir de la muqueuse bronchique médiane de 4 heures après l'administration de doses uniques 300 et 600 mg étaient de 0,78 (0,3 à 0,59) g / mL, et était de 35 (83) des concentrations plasmatiques correspondant. Ear Fluid Moyen Chez 14 patients pédiatriques atteints d'otite moyenne bactérienne aiguë, les concentrations respectives de cefdinir de liquide de l'oreille moyenne médiane de 3 heures après l'administration de simple 7 et 14 mg / kg doses étaient de 0,21 (0,09 au 0,94) et 0,72 (0,14 à 1,42) g / mL. Mean oreille moyenne des concentrations de fluide étaient 15 (15) des concentrations plasmatiques correspondant. Les données de CSF sur la pénétration des cefdinir dans le liquide céphalorachidien humain ne sont pas disponibles. Métabolisme et Excrétion Cefdinir est pas sensiblement métabolisés. L'activité est principalement due à la molécule mère. Cefdinir est éliminé principalement par excrétion rénale avec une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t) de 1,7 (0,6) heures. Chez les sujets sains ayant une fonction rénale normale, la clairance rénale est de 2,0 (1,0) ml / min / kg et la clairance orale apparente est de 11,6 (6,0) et 15,5 (5,4) ml / min / kg après des doses de 300 et 600 mg, respectivement. Moyenne pour cent de la dose récupérée inchangée dans les urines et les doses suivantes 300- 600 mg est de 18,4 (6,4) et 11,6 (4,6), respectivement. clairance Cefdinir est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir Populations particulières Insuffisance rénale). Parce que l'excrétion rénale est la voie prédominante de l'élimination, la posologie doit être ajustée chez les patients dont la fonction rénale nettement compromise ou qui subissent une hémodialyse (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). 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