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Données sur les risques Zetia n'a pas été pleinement révélé par ALEX BERENSON Publié: 21 Décembre 2007 Les résultats partiels des études, fait allusion dans les documents sur le site Web Food and Drug Administration, soulever des questions quant à savoir si Zetia peut causer des dommages au foie lorsqu'il est utilisé à long terme avec d'autres médicaments contre le cholestérol appelés statines. De nouvelles preuves montrent que les fabricants de médicaments Merck et Schering-Plough ont mené plusieurs études de leur Zetia populaire de la médecine de cholestérol qui soulèvent des questions quant à ses risques pour le foie, mais les entreprises ont jamais publié ces résultats. Les résultats partiels des études, fait allusion dans les documents sur le site Web Food and Drug Administration, soulèvent des questions quant à savoir si Zetia peut causer des dommages au foie lorsqu'il est utilisé à long terme avec d'autres médicaments contre le cholestérol appelés statines. La plupart des millions de personnes qui utilisent Zetia prendre avec une statine comme Lipitor, Crestor ou Zocor. Ou ils le prennent dans une seule pilule, Vytorin, qui combine le Zetia avec le Zocor. La découverte de la recherche inédite vient comme Merck et Schering sont déjà l'objet de critiques pour ne pas encore la diffusion des données à partir d'une importante étude Zetia, appelés Améliorer, qu'ils avaient achevé début de l'année dernière. Les données Améliorer peuvent également contenir des informations importantes sur les risques Zetias hépatiques. Au moins certains patients ont été retirés de l'étude Améliorer après le test a révélé qu'ils avaient élévation des enzymes hépatiques, un porte-parole de Schering-Plough a confirmé cette semaine. Mais un rapport complet sur ce procès, y compris le nombre de patients qui ont eu des problèmes de foie, ne sera pas disponible avant Mars. Les médecins disent que, en omettant de divulguer sans délai tous leurs travaux de recherche, Merck et Schering-Plough peuvent être laissant le public en vue trompeusement favorable de la sécurité et les avantages Zetias. Vous ne voulez pas avoir des données manquantes, a déclaré le Dr Bruce Psaty, professeur de médecine et d'épidémiologie à l'Université de Washington. Quand il y a eu des effets néfastes, lorsque les avantages Dont Look impressionnant, ce sont les essais qui n'avez pas historiquement le faire à la presse. Un cadre Schering, lorsqu'on lui a demandé par un journaliste au sujet des études non publiées, a confirmé leur existence. Mais l'exécutif, le Dr Robert J. Spiegel, a déclaré que les entreprises avaient pas examiné les études scientifiquement assez important pour publier leurs résultats. Certains peuvent éventuellement être publiés, at-il dit. Étaient assez confortables que les gens dont ont du mal à tolérer Zetia, a déclaré le Dr Spiegel, le médecin-chef de l'Institut de recherche Schering-Plough, Kenilworth, N. J. Schering a également déclaré que le F. D.A. avait examiné les données provenant des études non publiées et avait approuvé Zetia pour une utilisation aux côtés de statines. Mais les experts sur la sécurité des médicaments disent que l'agence a été lente à émettre des avertissements sur de nombreux médicaments largement utilisés qui se sont révélés comporter des risques graves, y compris l'analgésique Vioxx, le médicament contre le diabète Avandia et le médicament anti-psychotique Zyprexa. Même les médecins critiques de Zetia disent généralement, il est sans danger pour la plupart des patients. Mais avant que le médicament a été approuvé en 2002, un F. D.A. examinateur a déclaré qu'il ne devrait pas être autorisé pour une utilisation avec des statines, car la combinaison avait causé des dommages au foie chez les animaux. Et dans les deux dernières années, dispersés rapports de cas de lésions hépatiques graves chez les patients prenant Zetia en combinaison avec des statines ont été publiés dans des revues médicales. Aux États-Unis, l'étiquette du produit pour Zetia ne contient que des avertissements doux sur les médicaments potentiels de dommages au foie. Mais en Australie et au Canada, les organismes de réglementation ont été plus prudents. Depuis 2005, ils ont publié une série d'avertissements sur le potentiel Zetias pour provoquer l'hépatite, la pancréatite et la dépression - les avertissements qui ont largement passés inaperçus aux États-Unis. Tous les médicaments ont des risques potentiels et les effets secondaires, bien sûr, et les médecins et les patients doivent peser ceux contre une drogue de prestations médicales. Mais dans le cas de Zetia, en dépit de son utilisation très répandue, il n'y a aucune preuve prouvant que Zetia peut réduire les crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, comme des médicaments de cholestérol sont censés faire. Il existe des preuves médicales montrant que vaste Lipitor et autres statines offrent une telle protection. Les études Zetia inédites, conçues comme des tests de sécurité, ne seraient pas prouver l'efficacité des médicaments. Mais ils donneraient plus d'informations public sur Zetias risques potentiels. Toutes les études non publiées périodes couvertes au moins un an en longueur et étaient destinés à montrer si l'utilisation à long terme de Zetia pourrait poser des dangers que l'utilisation à court terme n'a pas fait. La plupart des études sur Zetia dans lequel Merck et Schering ont publié les résultats des périodes de 12 semaines seulement couverts - pas assez de temps pour des problèmes de foie de se développer dans la plupart des patients. Les études non publiées, menées de 2000 à 2003 selon le F. D.A. documents, ne figuraient pas sur les sites Web de l'industrie où les entreprises sont censées enregistrer les résultats de tous les essais de médicaments qui étaient en cours après Octobre 2002. Le New York Times a découvert des références à des études dans des documents d'information sur le F. D.A. Site Internet. Nous continuons à dire aux gens que nous voulons pratiquer la médecine fondée sur les preuves, et ce que nous continuons à découvrir est qu'une grande partie de la preuve est obscurcie, a déclaré le Dr Harlan Krumholz, cardiologue à Yale, lorsqu'il a parlé des études non divulguées précédemment. Il existe des preuves importantes, mais son pas dans la vue du public. Son caché par les enquêteurs. Schering et Merck - qui sont sur la bonne voie pour gagner de 5 milliards cette année des ventes de Zetia - avaient déjà été critiqués pour ne pas publier rapidement les résultats de l'essai Améliorer, qui a été achevé en Avril 2006. Sous la pression du Congrès et des cardiologues éminents, les compagnies ont déclaré récemment qu'ils libéreraient les résultats complets de l'essai Améliorer par Mars.