Lamictal 53

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Forma Farmacutica: Tabletas dispersables / masticables. Cada tableta contiene: Lamotrigina. 5 mg, 25 mg, 50 mg à 100 mg excipiente cbp. 1 tableta Adultos (mayores de 12 aos): dispersibles LAMICTAL is indicado para el tratamiento de la epilepsia, COME terapia Adjunta o monoterapia, en Parciales de crise de generalizadas y, incluyendo crise tnico-clnicas Asociadas de crise y al Sndrome de Lennox-Gastaut. Nios (2 à 12 aos): LAMICTAL dispersibles is indicado COME terapia Adjunta en el tratamiento de la epilepsia, en Parciales de crise y / o generalizadas, incluyendo tnico-Clónicas Asociadas de crise y crise al Sndrome de Lennox-Gastaut. Una vez Que se ha alcanzado contrôle el epilptico durante la terapia Adjunta, los frmacos antiepilpticos (EAF) concomitantes pueden ser descontinuados y los pacientes pueden continuar con LAMICTAL dispersibles COME monoterapia. LAMICTAL dispersibles is indicado COME monoterapia en el tratamiento de crise tpicas de ausencia. Adultos (18 aos de edad y mayores): LAMICTAL dispersibles is indicado en la prevencin de Episodios afectivos en pacientes con trastorno bipolaire, principalmente previniendo los Episodios depresivos. LAMICTAL dispersibles is contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida un Lamotrigina o un cualquier otro ingrediente de la formulacin. han sido divididas en dos secciones, la de epilepsia y la de trastorno bipolaire con base de Las reacciones en la informacin disponible actualmente. Sin embargo, se deben consultar ambas secciones cuando se considere el perfil mondiale de seguridad de LAMICTAL dispersibles. En la seccin de Epilepsia soi incluyen las reacciones adversas identificadas a lo largo de la vigilancia postérieure a la comercializacin. Se ha utilizado la siguiente clasificacin para las describir reacciones adversas: frecuentes Muy (1 / 10.000). Trastornos en la piel y tejido subcutneo. Muy frecuente: exantema. Raro: Sndrome de Stevens Jonson. Muy raro: Necrlisis epidrmica txica. En estudios clnicos doble ciego, de adicin, en adultos, ocurrieron exantemas en hasta non 10 de los pacientes Que tomaron LAMICTAL dispersibles y fr 5 de los pacientes Que tomaron placebo. Los exantemas condujeron al retiro del tratamiento con LAMICTAL dispersibles en 2 de los pacientes. El exantema, usualmente de apariencia maculo-papuleuse, generalmente Aparece en el lapso de ocho semanas de haber iniciado el tratamiento y se resuelve al retirar el LAMICTAL dispersibles (ver precauciones Generales). Raras veces se ha informado de exantemas tombes Que potencialmente hicieran peligrar la vida, incluyendo sndrome de Stevens Johnson y necrlisis epidrmica txica (sndrome de Lyell). Aunque la mayora se Recuper al retirar el frmaco, algunos pacientes experimentaron cicatrices irréversibles y han ocurrido casos raros de muerte asociada. (Ver precauciones Generales). El riesgo de exantema parece estar estrechamente asociado con mondiale: Dosis Iniciales altas de Lamotrigina y exceder la dosis recomendada en el Escalamiento (ver Dosis y Va de Administracin). Uso concomitante de valproato (ver Dosis y Va de Administracin). Tambin se ha reportado exantema COME parte de un sndrome de hipersensibilidad asociado con un variable PATRN de sntomas sistmicos (ver Trastornos del sistema inmunolgico). Trastornos sanguneos y del sistema linftico. raros Muy: Alteraciones hematolgicas (incluyendo neutropénie, leucopénie, anémie, trombocitopenia, pancytopénie, anémie aplstica, agranulocitosis), linfadenopata. Las alteraciones hematolgicas y la linfadenopata pueden o no estar Asociadas con el sndrome de hipersensibilidad (ver Trastornos del sistema inmunolgico). Trastornos del sistema inmunolgico. raros Muy: Sndrome de hipersensibilidad (incluye sntomas COME fiebre, linfadenopata, œdème facial, alteraciones hematolgicas y hepticas, coagulacin diseminada intravasculaire (CID), falla orgnica mltiple). Tambin se ha informado de exantema COME parte de un sndrome de hipersensibilidad asociado con un variable PATRN de sntomas sistmicos incluyendo fiebre, linfadenopata, œdème facial y anormalidades sanguneas y del hgado. El sndrome muestra non amplio espectro de severidad clnica y puede, en raras ocasiones, conducir un coagulacin intravasculaire diseminada (CID) y falla orgnica mltiple. Es importante notar Que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (p. ej. fiebre, linfadenopata) pueden estar PRESENTES un cuando no evidente de la mer el exantema. contes Si signos y sntomas estn presentes se debe evaluar al paciente de inmediato y descontinuar el LAMICTAL dispersibles de no establecerse una alternativa etiologa. Frecuente: Irritabilidad, agresividad raros Muy: Tics, alucinaciones, confusin. Trastornos del sistema nervioso central. Durante estudios clnicos con monoterapia: Muy frecuente: cefalea. Frecuentes: Insomnio, somnolencia, temblor, mareos. Poco frecuente: Ataxie. Raro: Nistagmus Durante otras Experiencias clnicas: Muy frecuente: somnolencia, ataxie, cefalea, mareos. Frecuente: Nistagmus, temblor, insomnio. Raros: Méningite asptica (ver precauciones Generales y de otro Gnero). raros Muy: Agitacin, inestabilidad, trastornos del movimiento, empeoramiento de enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento de la frecuencia de convulsiones. Se ha informado Que LAMICTAL dispersibles puede empeorar los sntomas de Parkinson en pacientes con enfermedad preexistente, tambin Reportes de foin aislados de efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condicin subyacente. Durante estudios clnicos con monoterapia: Poco comunes: diplopie, vista borrosa Durante otra experiencia clnica: frecuentes Muy: diplopie, Visin borrosa Raro: Conjuntivitis Durante pruebas clnicas con monoterapia: frecuente: Nuseas, vmito, diarrea Durante otras Experiencias clnicas: Muy comunes: Nuseas , vmito frecuente: Diarrhée Muy raros: Aumento en las pruebas de funcionamiento heptico, heptica disfuncin, insuficiencia heptica. La disfuncin heptica usualmente se presenta asociada a una reaccin de hipersensibilidad, sin embargo, se han reportado casos aislados sin signos evidentes de hipersensibilidad. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjonctif. Muy raros: Reacciones parecidas al lupus eritematoso Trastornos Generales y condiciones en el sitio de administracin. Trastorno bipolaire: Las reacciones adversas Que se describen un continuacin, deben ser consideradas junto con las observadas en Epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad de LAMICTAL mondiale dispersibles. Trastornos de la piel y tejido subcutneo. Durante ensayos clnicos en trastorno bipolaire: Muy frecuente: exantema. Raro: Sndrome de Stevens-Jonson. Cuando se tomaron en cuenta todos los estudios clnicos en trastorno bipolaire (controlados y aucun controlados) con LAMICTAL dispersibles, el exantema, se observ en 12 de los pacientes con LAMICTAL dispersibles, mientras que en estudios controlados, esta reaccin ocurri en el 8 de los pacientes Que tomaron LAMICTAL dispersibles y en el 6 de los pacientes Que tomaron placebo. Trastornos del sistema nervioso central. Durante ensayos clnicos en trastorno bipolaire: Muy frecuente: cefalea. Frecuente: Agitacin, somnolencia, mareos. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjonctif. Durante ensayos clnicos en trastorno bipolaire: Trastornos Generales y condiciones en el sitio de administracin Durante ensayos clnicos en trastorno bipolaire: frecuente: Dolor, dolor de espalda. Caja con 28 tabletas DE 5, 25, 50 100 mg. Caja con 14 tabletas DE 100 mg.