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Le COREG Et Lisinopril Combination Therapy chez les sujets hypertendus (COSMOS) Trial plus de détails sur l'étude comme prévu par GlaxoSmithKline: mesures des résultats primaires: changement de base à la Semaine 6 à 24 heures (h) diastolique moyenne Time Frame Blood Pressure: Baseline, Semaine 6. Désignée comme question de sécurité: Pas de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) a été achevée au début et à la fin du traitement / semaine 6 ou retrait anticipé par l'équipement de MAPA électronique standard porté par le sujet pour 24 heures d'activité ambulatoire. La période d'évaluation de 24 heures a commencé au moment de la première lecture et a pris fin exactement 24 heures plus tard le lendemain. Les données recueillies comprenaient signifie la pression artérielle diastolique (DBP). Changement de base à la Semaine 6 en Trough diastolique Heure Blood Pressure Cadre: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Non Trough MAPA était la moyenne des 20-24 h après l'administration pour chaque sujet. Mesures de résultats secondaires: changement de base à la Semaine 6 à 24 heures systolique moyenne Pression Heure Cadre: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Pas de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) a été achevée au début et à la fin du traitement / Semaine 6 ou le retrait anticipé par l'équipement de MAPA électronique standard porté par le sujet pour 24 heures d'activité ambulatoire. La période d'évaluation de 24 heures a commencé au moment de la première lecture et a pris fin exactement 24 heures plus tard le lendemain. Les données recueillies comprenaient signifie la pression artérielle systolique (SBP). Changement de base à la Semaine 6 à Trough artérielle systolique Pression Temps Cadre: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Non Trough MAPA était la moyenne des 20-24 h après l'administration pour chaque sujet. Les estimations de traitement dose-réponse: changement de base à la Semaine 6 à 24 heures DBP moyenne par MAPA (Surveillance de la pression artérielle ambulatoire) Frame Time: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Aucune évaluation de la relation dose-réponse entre les doses supplémentaires de carvédilol CR et lisinopril et signifient 24 heures MAPA DBP. Changement de base à la Semaine 6 à Trough Ratios de pointe de DBP de 24 heures MAPA (Surveillance de la pression artérielle ambulatoire) Frame Time: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Non Trough (20-24 h) à crête (3-7 h ) les ratios de DBP ont été examinés afin d'évaluer la mesure dans laquelle les critères une fois par jour ont été atteints (c.-à-creux: pic 50). Trough à pic ratios ont été calculés à partir des changements creux signifie / changement pic signifie x 100. Description globale de sécurité dans chaque groupe de traitement Utilisation des événements indésirables, Laboratoire Évaluations, ECG Changements, Modifications des signes vitaux, et de retrait. Calendrier: Semaines 1 à 48 Désigné comme question de sécurité: Non Se reporter à la section des événements indésirables pour les informations de sécurité. Changement de base à la Semaine 6 dans SBP moyenne et DBP mesurée dans le matin de 24 heures MAPA Échéancier: Matin BP, Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Aucune modification moyenne du score à la Semaine 6 en DBP et SBP mesurées par 24hr MAPA au la fin de l'augmentation de la dose enregistrée dans la matinée. La période d'évaluation du matin a commencé à ou après 6 h et se termine immédiatement avant 12 heures. Changement de base à la Semaine 6 dans SBP moyenne et DBP mesurée en Après-midi par 24hr MAPA Calendrier: Après-midi BP, Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Aucune modification moyenne du score à la Semaine 6 à SBP et DBP mesurées par 24hr MAPA au fin de jusqu'à titrage enregistré dans l'après-midi. La période d'évaluation de l'après-midi a commencé à ou après 12 heures et a pris fin immédiatement avant 18 heures. Changement de base à la Semaine 6 dans SBP moyenne et DBP mesurée la nuit par 24hr Cadre MAPA Heure: Nuit BP, Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Aucune modification moyenne du score à la Semaine 6 en DBP et SBP mesurées par 24hr MAPA au fin de l'augmentation de la dose enregistrée dans la nuit. La période d'évaluation de nuit a commencé au moment de la première lecture à ou après 18 heures et a pris fin immédiatement avant 6 heures le lendemain. Changement de base à la Semaine 6 en moyenne Trough Sitting SBP et Sitting DBP by Frame Cuff Temps d'évaluation: Baseline, Semaine 6 Désigné comme question de sécurité: Non Analyse du changement de base à la Semaine 6 SSBP et RPSD moyenne par évaluations Cuff au Drug Trough ( 20-24 h) à la fin du traitement Titration diastolique Responders, Défini comme 90/80 millimètres (mm) de mercure (Hg) pour les non diabétiques / sujets diabétiques Respectivement (Basé sur les mesures Cuff Trough) de Time Frame: Semaine 6 Désigné comme question de sécurité : Non Objet a donné son consentement éclairé signé. Le sujet est mâle ou femelle de 18 ans au moment du consentement éclairé est signé. Lors de la visite de contrôle, sujet a une histoire documentée ou la présentation en cours avec l'étape 1 ou l'étape 2 de l'hypertension (voir la section 15.1, annexe 1 et de l'article 15.4, Annexe 4) qui répond à l'un des critères suivants. Remarque: Toutes les pressions sanguines sont assis moyenne pression manchette: l'histoire documentée de l'hypertension et de recevoir deux médicaments antihypertenseurs avec moyenne RPSD 80 mmHg. Les sujets prenant des bêta-bloquants, la clonidine ou d'autres médicaments antihypertenseurs où l'arrêt brutal serait de préoccupation clinique doivent être effilées hors du médicament pendant la Washout / Placebo Rodage pour éviter l'hypertension de rebond. Tous les sujets doivent pouvoir être retirée en toute sécurité de tout traitement antihypertenseur pendant la Washout / Placebo Run en phase. Les sujets ne doivent pas être inscrits si l'enquêteur estime qu'il est probable que les sujets signifient RPSD dépassera 109 mmHg ou leur moyenne SSBP dépassera 180 mmHg pendant la Washout / Placebo Rodage (NOTE: Une combinaison de médicaments contenant deux agents antihypertenseurs représente deux antihypertenseur médicaments par exemple Hyzaar est le potassium losartan et hydrochlorothiazide, donc, compte comme deux médicaments antihypertenseurs.) ou de recevoir un médicament antihypertenseur avec une moyenne RPSD 109 mmHg et peut être retirée en toute sécurité de tous les médicaments antihypertenseurs pendant la Washout / Placebo Run en phase. Tout sujet qui reçoit les bêta-bloquants, la clonidine ou d'autres médicaments antihypertenseurs où l'arrêt brutal serait de préoccupation clinique doit avoir la dose effilée vers le bas au cours de la Washout / Placebo Rodage pour éviter l'hypertension de rebond. Tous les sujets doivent pouvoir être retirée en toute sécurité de tout traitement antihypertenseur pendant la Washout / Placebo Run en phase. Les sujets ne doivent pas être inscrits si l'enquêteur estime qu'il est probable que les sujets signifient RPSD dépassera 109 mmHg ou leur moyenne SSBP dépassera 180 mmHg pendant la Washout / Placebo Run en phase. (NOTE: Une combinaison de médicaments contenant deux agents antihypertenseurs représente deux médicaments antihypertenseurs, par exemple Hyzaar est le potassium losartan et hydrochlorothiazide, donc, compte comme deux médicaments antihypertenseurs OU / sujets nouvellement diagnostiqués non traités:. Signifie RPSD 95 et 109, ou pour des sujets diabétiques, signifie RPSD 85 et 109 (voir la section 15.1, annexe 1). Si nouvellement diagnostiqué, doit avoir la pression artérielle de qualification confirmée lors de deux visites consécutives avec la valeur moyenne RPSD ne différant pas plus de 8 mmHg. (Auparavant, les sujets non traités comprennent des sujets qui ne sont pas traités pour .. l'hypertension au cours des deux derniers mois) JOUR AVANT RANDOMISATION: Avant d'avoir l'équipement de base de MAPA placé, sous réserve a moyenne en position assise DBP brassard un jour et avoir son / sa tension artérielle évaluée à nouveau pour ce critère d'inclusion RANDOMIZATON JOUR:. Après l'achèvement de l'évaluation de MAPA, sous réserve répond à la MAPA suivante (les deux à 12 h et 24 h) les critères (voir Section 15.1, annexe 1): moyenne diurne de 12 heures (neuf heures-21 heures) DBP 109mmHg) au moins 75 des lectures programmées correctement enregistrées sur une période de surveillance de 24 heures Pas plus de deux heures non consécutifs avec moins de deux lectures réussies par heure pendant la veille, et pas plus de deux heures consécutives avec moins d'une lecture réussie par heure pendant la période de sommeil au cours de la 24- période de surveillance de l'heure au moins deux lectures réussies par heure pour trois des quatre dernières heures d'enregistrement (période de creux-à-dire 20-24 heures au cours de laquelle les sujets doivent être éveillé) avec un total d'au moins 7 lectures réussies au cours de cette période. Sujet prend 3 médicaments antihypertenseurs. (NOTE: Une combinaison de médicaments contenant deux agents antihypertenseurs représente deux médicaments antihypertenseurs, par exemple Hyzaar est le potassium losartan et hydrochlorothiazide, donc, compte comme deux médicaments antihypertenseurs.) Sujet a DBP 90 mmHg (ou pour les sujets diabétiques, DBP 80 mmHg) sur deux médicaments antihypertenseurs . Objet a toute contre-indication connue aux inhibiteurs de l'ECA (par exemple la toux induite par ACE, angioedème ou effets rénaux négatifs), ou le traitement de blocage. Hyperkaliémie ou l'histoire de l'hyperkaliémie résultant soit de type IV RTA (de l'acidose tubulaire rénale) ou la thérapie ACEi précédente. Est-femme en âge de procréer. NOTE: les sujets féminins qui sont post-ménopausique (à savoir pas de règles pendant un minimum de 12 mois précédant le dépistage) ou chirurgicalement stérilisés sont admissibles à l'étude. Si elle est jugée appropriée, une femme ménopausée peut être nécessaire d'avoir un test de grossesse d'urine négative documentée. Sujet a maligne hypertension (accélérée), des antécédents d'hypertension maligne, ou des formes secondaires d'hypertension. Sujet a moyenne en position assise SBP 180 mmHg. Sujet a avancé rétinopathie hypertensive (Keith Wagner Grade IV). Sujet a diabète de type 1, ou ceux de type 2 ayant HbA1c 9 au dépistage. Sujet a non corrigée obstructive primaire ou grave maladie valvulaire regurgitative, non dilaté (restrictive) ou cardiomyopathies hypertrophiques. Sujet a l'une des conditions suivantes: arythmies incontrôlables ou symptomatiques d'angine instable ou angine traitée avec une maladie du sinus bêta-bloquant ou deuxième ou troisième bloc de coeur de degré (sauf si traité avec un stimulateur fonctionnant permanent) bradycardie (assis fréquence cardiaque de 55 bpm) antécédents d'AVC d'infarctus du myocarde dans les 3 mois du dépistage Le sujet est dans la fibrillation auriculaire. Sujet a Insuffisance cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) classe II-IV Le Comité des New York Heart Association Critères 1994. évidence clinique actuelle de l'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (par exemple, l'emphysème sévère ou la bronchite chronique) nécessitant une utilisation à long terme de bronchodilatateur par voie orale d'inhalation ou d'un traitement médicamenteux stéroïde soumet aussi avec une histoire de maladie bronchospastic ne subissant pas le traitement actif chez qui, de l'avis des enquêteurs, le traitement avec le médicament à l'étude pourrait provoquer un bronchospasme ou une exigence pour ou le traitement prévu avec la bêta-2 thérapie agoniste (par exemple, albutérol Ventolin, Proventil, métaprotérénol Alupent, pirbutérol Maxair, terbutaline Brethaire, isoétharine Bronkosol et Levalbuterol Xopenex). Sujet a des preuves de l'une des maladies cliniquement significatives suivantes qui pourraient nuire à l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments administrée par voie orale: une maladie rénale définie comme estimé de filtration glomérulaire (DFGe) 30mL / min par 1,73 m2 maladie hépatique (c.-à-ALT ou des niveaux supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, d'antécédents d'insuffisance hépatique, ou par une évaluation clinique) des troubles biliaires chroniques gastrique chirurgie de pontage Objet AST a des troubles endocriniens qui affectent la pression artérielle (par exemple phéochromocytome, hypo - active et non traitée ou hyperthyroïdie). Le sujet a une maladie systémique, y compris le cancer, avec une réduction (12 mois) l'espérance de vie. Sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon ce qui est plus) précédant le dépistage. Sujet a une histoire d'une maladie / condition psychologique qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre ou à remplir les exigences de l'étude. Objet a toute condition qui, place dans l'opinion de l'enquêteur et / ou le moniteur médical GSK, le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à ce procès. Sous réserve reçoit un traitement en cours ou est prévu pour recevoir un traitement avec l'un des médicaments suivants au cours du traitement avec double médicament à l'étude aveugle: tout médicament antihypertenseur, sauf pour les médicaments d'étude attribuée. Cela comprendrait les alpha-bloquants ou d'autres médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension et d'autres conditions non liées à l'hypertension monoamine oxydase (IMAO) tout III antiarythmiques bêta-2-agonistes de classe I ou. Contacts et Emplacements Choisir de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et membres de la famille ou des amis au sujet de décider de se joindre à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez communiquer avec le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts fournis ci-dessous. Pour plus d'informations, voir En savoir plus sur les études cliniques. S'il vous plaît se référer à cette étude par son identifiant ClinicalTrials. gov: Sponsors et collaborateurs NCT00347360